药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班
第四期“药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修班的通知
第四期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班
1.简介
1.1世界范围内的药品监管体系主要依赖于组织机构内部开发、生产、包装、测试、销售及监督医药产品的知识。在评估审核过程中，默认监管当局与接受监管的企业之间存在相互信任的关系，即文件内包含的或在日常决策过程中使用的信息完整、全面和可靠。因此，决策所基于的数据应当是可靠的，具有可追溯性、清晰可辨性、即时性、原始性和准确无误性，即常说的“ALCOA”（Attributable,Legible,Contemporaneous,OriginalandAccurate）。
1.2这些基本的ALCOA原则和用于确保数据可靠性的相关规范预期结果并非是新概念同时，业已存在高级或中级的规范性指南。但是，近年来，在检查药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）及非临床研究质量管理规范（GLP）过程中，关于数据记录管理规范（GDRP）的问题数量越来越多。毫无疑问，监管部门越来越担心数据可靠性的原因涉及多个因素，包括法规意识不断增强，行业内部的选择与适当的现阶段管控策略之间存在一定的差距。
1.3造成该等问题的因素包括相关机构未能实施有效的数据风险防范系统，或未能改进探查损害数据可靠性的情形，和/或在危害发生时未能调查和找出该等情况的根源。例如，遵守医疗产品规范要求的组织机构在过去几十年来，一直使用经确认的计算机系统，但是未能适当地审核管理原始电子记录，或只是审核管理不完整和/或不适当的打印输出结果。这些观察结果突出强调了业界开展下列措施的必要性：制定现代化的控制策略，在当前的业务模式中使用现代质量风险管理（QRM）和合理的科学原理（如外包和全球化），并运用当前正在使用的技术（如计算机系统）。
1.4为了保证良好的数据管理策略，要求实施开发和加强的控制措施示例包括但不限于：
■通过实施管理，使得预期结果与实际工艺能力相符，从而有效保证患者安全、产品质量及数据有效性的质量风险管理办法。管理层应当首先制定契合当前工艺、方法、环境、人员或技术能力的切实可行的预期目标，实施良好的数据管理；
■管理层根据根据监管要求监督实施的流程和分配必要的资源，以保证和改善基础设施（如，不断改善流程和方法，保证适当设计维护建筑物、设施、设备及系统；保证供电和供水可靠；提供必要的人员培训；分配必要的资源，用于监督合同执行方和供应商，确保符合质量标准）。若管理层以这种方式积极参与其中，将有助于有效地缓解和减轻压力，减少可能增加数据完整性风险的错误来源；
■在公司内部建立质量文化，鼓励人员不瞒报故障事件，便于管理层准确地了解风险，之后分配必要的资源，用于实现预期设想目标，满足数据质量标准；同时，应当制定不依赖于管理等级的报告机制；
■制定数据管理流程，并在整个数据生命周期内运用现代化的质量风险管理和合理的科学原理；
■确保所有现场人员熟悉使用文件规范（GDocP），保证理解ALCOAGXP原则，按照之前用于纸质记录的相同方式将其用于电子数据；
■在验证计算机系统和实施后续变更控制过程中，实施和确认文件规范内关于电子数据的必要控制措施已制定，并且尽可能降低发生数据错误的可能性；
■对使用计算机系统和审核电子数据的人员提供培训，培训如何操作计算机系统和有效地审核电子数据等基本理解，包括元数据和审计追踪；
■定义和管理合同授予方与接受方订立的质量协议/合同中的责任和义务，包括基于风险监督合同接受方代表合同授予方产生和管理的数据的必要性；
■对质量保证检查技术实施现代化，收集质量衡量指标，高效地识别风险和机遇，从而改善数据流程。
2.本指南宗旨与目标
2.1本指南结合了当前规范性原则，并提供了详细的说明性实施指南，弥补当前指南存在的差距。此外，本指南还解释了在规范中高标准要求的定义，或为了确保合规性必须实施的措施。
2.2这些指导原则强调并澄清了某些情况下数据管理方法的运用。重点在于