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↑点击蓝色链接即可跳转培训内容界面QC实验室“数据完整性”
检验记录数据完整是药品检测体系中最基本的要求，数据完整性(Dataintegrity)体现在数据的一致性、真实性和完整性三个方面。当前我国医药生产企业飞行检查中QC实验室数据完整性方面出现问题较多，回顾药品检验记录“数据完整性”的来龙去脉，同时理解当前FDA对“数据完整性”的本质要求，对解决如何更好的完善QC实验室数据完整性具有很好的指导意义。1.数据完整性的概述：。1.1数据完整性定义药品生产质量管理规范(年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面性、一致性和准确性的程度。CFDA：数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（DataIntegrity）。1.2数据完整性要求：ALCOAA：attributabletothepersongeneratingthedata可追溯至数据由谁生成L：legibleandpermanent清晰并持久C：contemporaneous同步O：original(ortruecopy)初始(或正确的副本)A：accurate准确2.数据完整性的法规要求：FDA:DataIntegrityandComplianceWithDmgCGMPQuestionsandAnswersGuidanceforIndustry数据可靠性与药品CGMP合规问答MHRA：GMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryGMP数据可靠性定义和工业指南GXPDataIntegrityGuidanceandDefinitionsGXP数据可靠性指南和定义PDA：ElementsofaCodeofConductforDataIntegrityinthePharmaceuticalIndustry制药行业数据完整行为准则要素PIC/S:GoodPracticesforDataManagementandIntegrityinRegulatedGMP/GDPEnvironmentsGMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践NMPA：药品数据管理规范WHO数据完整性指南要求EMA数据完整性问答CFDI药品数据管理规范PDA实验室数据完整性管理3.QC实验室数据完整性常见缺陷：QC实验室作为药品质量的把关部门，检验数据真实、完整与否关系到药品的安全。QC实验室是数据完整性飞行检查中