年11月14日,第一届“中国医药创新与投资”大会在苏州金鸡湖国际会议中心召开,四川九章就注射用绿原酸制剂的临床研究阶段性数据进行了盛大发布,中国原创无任何*副作用的广谱免疫抗癌新药以其神奇的疗效震撼登场。海捷投资做为该药的主要投资人,感到无比的骄傲与自豪!
海捷投资董事长储慧斌与中国药促会执行会长宋瑞霖、四川九章董事长张医院脑胶质瘤科主任李文斌在大会上合影
国内脑胶质瘤领*者、医院脑胶质瘤科主任李文斌教授与四川九章董事长张洁教授做了精彩演讲,会后各个专家和投资机构对该药的前景与机理表示了浓厚的兴趣,中国医学科学院药物研究所陈晓光书记进行了现场答疑。
脑胶质瘤临床试验主要研究者李文斌教授(医院脑胶质瘤科主任)在大会上进行脑胶质瘤临床试验数据发布
发明人张洁(四川九章)在大会上进行注射用绿原酸临床数据发布
绿原酸抗肿瘤机制研究者,中国医学科学院药物研究所陈晓光教授(左二)
会后,《Nature》(自然)杂志对发明人张洁先生、抗肿瘤机制研究负责人中国医学科学院药物所陈晓光教授,脑胶质瘤临床试验主要医院脑胶质瘤科李文斌教授进行了专访。
他们根据《Nature》(自然)杂志专访记者的提问,介绍了绿原酸制剂的研发历程,药理特性、临床研究的*性、耐受、药代、对恶性肿瘤的治疗趋势和未来发展方向。作为全球首创(拥有独立知识产权)的天然小分子药物具有广泛的药理活性。治疗机制研究表明:绿原酸制剂对包括恶性肿瘤和自身免疫性疾病(如:红斑型银屑病和系统性红斑狼疮)在内的多种疾病均显示出良好的应答效果;多靶点、多途径。属于低*、低刺激的广谱药物。
围绕疾病治疗、绿原酸相关衍生物、核心工艺、新型剂型,共申报了国际国内发明专利84项,实用新型专利1项,已获授权专利20项。其他65项均在正常的审查程序当中。
脑胶质瘤临床试验主要研究负责人李文斌教授(左一)、发明人张洁先生(左二)和绿原酸作用机理研究负责人陈晓光教授(左三)接受《Nature》杂志记者专访
年前,英国科学家Osbome和Cambell,发现了一种能使葵花籽蛋白变黑的活性物质。12年以后Corter等人将这种活性物质命名为绿原酸(在特定条件下可呈现出油绿色)。38年以后也就是年,距离发现绿原酸半个世纪,Rudkin和Nelson确定了绿原酸的分子结构(分子量为.31)。距离发现这种物质年,四川九章第一次将绿原酸单体作为治疗药物进行了系统研发,完成了临床前所有研究。于年获得CFDA颁发的临床批件。
公元年以后,四川九章可公斤级获取纯度在99%以上的绿原酸单体,并对其中0.1%的杂质定性定量,作为绿原酸原料药,其特点是低*、低刺激、无致敏性。
在药物研究方面,四川九章尊重自然,顺应客观规律,探索、了解绿原酸的特性,掌握其生物活性。并与中国医学科学院药物所建立了紧密、长期的战略合作关系,组成了绿原酸研发的高端平台,目前在深度和广度上绿原酸作用机制、药效、与其他肿瘤的药物联合使用进行的非常顺利。另外数据显示,绿原酸在治疗自身免疫性疾病(如红皮型银屑病、系统性红斑狼疮)表现出卓越的疗效,在此类疾病领域的药物研发也在稳步进行中。
抗肿瘤机制研究显示,绿原酸为多通道多靶点的天然活性物质(单体),通过免疫和细胞两个层面发挥抗肿瘤作用。免疫层面,绿原酸具有多通道多靶点的特性,可识别并调节多个免疫哨卡,如LAG-3;另外、绿原酸还可对肿瘤相关巨噬细胞起到调节作用,抑制M2的增殖、并促使M2向M1的转化。细胞层面,绿原酸可诱导肿瘤细胞分化,促使肿瘤细胞向恶性程度低的形式转变。
四医院、医院、中医院分别围绕优势瘤谱探索、脑胶质瘤和给药途径探索及肺癌药效探索3个研究重点开展I期临床试验。目前的临床试验研究结果显示,绿原酸的优势瘤谱为肺癌、脑胶质瘤、肝癌等恶性肿瘤,在临床试验受试者中有良好的安全性和耐受性,临床未见明显的*副作用。药代动力学研究结果表明,药物在体内消除较快,半衰期(t1/2)为1.15h,未出现药物蓄积。
多年来,四川九章围绕绿原酸的关键治疗领域、相关衍生物、核心工艺和新型剂型,共申请国际国内发明专利84项,实用新型专利1项,已获授权专利20项。未来,我们将根据绿原酸抗肿瘤的广谱性,寻找并确定优势瘤谱,开展不同瘤种的国际国内临床研究;并尽快把与免疫相关的疾病推向临床。
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